Gerente de gestión de calidad y Regulaciones
Provida
- Guadalajara, Jal.
- Permanente
- Tiempo completo
liderar, mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad de la empresa,
asegurando el cumplimiento en regulación y normatividad nacional e internacional,
así como la eficiencia en los procesos internos. Implementando y coordinando
actividades relacionadas con documentación, auditorías, certificaciones, y gestión
del personal, apoyando a la dirección en la toma de decisiones estratégicas.
Responsabilidades principales
Gestión de Calidad
Emisión, revisión y actualización de objetivos de calidad y sistemas de gestión.
Supervisión de validaciones, aseguramiento de calidad, asuntos regulatorios,
análisis de riesgos y control de desviaciones CAPAs.
Administración del sistema documental, incluyendo digitalización y control de
archivos.
Atención a auditorías internas y externas, incluyendo las de organismos
reguladores NACIONALES como COFEPRIS , CENATRA y otros organismos
internacionales.
Implementar el ISO 6 en laboratorio y buscar el GMP
Implementacion a certificación en normas como UNE EN ISO13485 y GMP.
Implementacion de seguridad biológica norma OSHA o CDC
Elaboración y seguimiento de indicadores de desempeño KPIs.
Documentación y Regulación
Elaboración, revisión y actualización de procedimientos y documentación en todas
las áreas, garantizando el cumplimiento normativo.
Gestión de licencias, permisos, avisos regulatorios y elaboración de dossiers
regulatorios.
Apoyo en la obtención y mantenimiento de certificaciones y permisos sanitarios.
Mejora Continua y Digitalización
Implementación de sistemas digitales para gestión documental y procesos
internos.
Coordinación de actividades de mejora continua como 5S y gestión de riesgos.
Producción Creación y actualización de especificaciones de productos, materias primas y
empaques. muestreos, y logística de embarques en materia de calidad.
Supervisión de la liberación de producto terminado indicadores del área de
Aseguramiento de calidad, microbiológicos estudios de laboratorio, envio de
muestras a terceros , evaluación de resultados entre otros y revisión de
expedientes de fabricación.
Planificación y cumplimiento de los programas de producción. Creación y
modificación de estructuras de orden maestra de fabricación y acondicionado
Implementación de sistemas ERP acorde al area y apoyo en simulacros de retiro
de producto.Requisitos
Licenciatura en Ingeniería, Química, Farmacia, o carrera afín.
Experiencia comprobada en gestión de calidad, regulaciones sanitarias y
certificaciones ISO13485 y GMP.
Conocimiento en sistemas de gestión documental, ERP y herramientas digitales.
Habilidades de liderazgo, organización y comunicación efectiva.
Capacidad para coordinar equipos y gestionar múltiples actividades
simultáneamente
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